Perangkat Anti Mendengkur-Gigi

 

 

A perangkat anti-mendengkur gigiadalah-alat mulut yang dipasang khusus dan dipakai saat tidur, yang dengan lembut mengubah posisi rahang bawah ke depan untuk menjaga jalan napas tetap terbuka. Sebagai alternatif non-invasif yang efektif dibandingkan mesin CPAP berukuran besar, alat ini mengurangi dengkuran dan meredakan apnea tidur obstruktif ringan-hingga-sedang, sehingga menawarkan pasien jalan yang nyaman menuju tidur yang lebih tenang dan lebih memulihkan.

 

 

 

 

Kenyamanan{0}}yang disesuaikan dengan kebutuhan- dirancang secara digital dari cetakan gigi atau pemindaian intraoral pasien Anda agar pas dan stabil.

Mudah dipakai- desain ringkas dan ringan dengan permukaan halus dan halus untuk-kenyamanan sepanjang malam.

Kemajuan yang dapat disesuaikan- penyesuaian posisi rahang tambahan-memungkinkan dokter menyempurnakan-terapi untuk hasil yang optimal.

Tahan lama & biokompatibelBahan yang - berkelas-medis,-FDA tahan aus dan aman untuk-penggunaan malam hari jangka panjang.

Portabel & higienis- ukurannya yang ringkas dan pembersihan yang mudah membuatnya ideal untuk digunakan di rumah dan di perjalanan.

 

 

 

 

Mendengkur primer dan apnea tidur obstruktif (OSA) ringan-hingga-sedang

Pasien yang tidak dapat mentoleransi atau menolak terapi CPAP

Pasien yang mencari pilihan terapi tidur portabel dan non-invasif

Orang dewasa dengan gigi sehat dan dukungan periodontal yang memadai

 

Bahan: resin termoplastik biokompatibel/polimer kelas medis-termoformed

Jenis: perangkat kemajuan mandibula (MAD); tersedia desain-rahang tunggal atau-rahang ganda

Pilihan: adat atau direbus-dan-gigit; kemajuan yang dapat disesuaikan atau tetap; berbagai ukuran dan ketebalan

Waktu memimpin: rutin 2–3 hari, kompleks 3–5 hari

 

 

Sebagai produsen OEM/ODM gigi terkemuka dengan pengalaman 10+ tahun dan 120+ teknisi gigi, kami menghadirkan peralatan anti-mendengkur yang presisi dan konsisten serta didukung oleh sertifikasi peraturan penuh (MDR CE, FDA). Alur kerja digital kami yang efisien dan pengiriman ekspres Hong Kong DHL/UPS (2–3 hari kerja) memastikan kasus Anda tiba tepat waktu, setiap saat.

 

 

 

Q1: Apakah perangkat anti-mendengkur gigi ini-terdaftar di FDA?
Ya. Peralatan mulut anti-mendengkur kami diproduksi sesuai dengan persyaratan FDA untuk perangkat medis Kelas II, dengan daftar perangkat yang tepat dan dokumentasi peraturan yang ada.

 

Q2: Apa klasifikasi FDA untuk-perangkat anti mendengkur?
Peralatan mulut anti-mendengkur umumnya diklasifikasikan sebagaiAlat kesehatan kelas IIberdasarkan peraturan FDA. Tergantung pada desainnya, mereka mungkin memerlukannyaizin 510(k).atau memenuhi syarat untuk pengecualian 510(k) berdasarkan kode produk yang relevan.

 

Q3: Apakah bahannya biokompatibel dan aman?
Ya. Semua bahan menjalani pengujian biokompatibilitas sesuai denganISO 10993(sitotoksisitas, sensitisasi, dan iritasi), memastikan keamanan untuk-penggunaan intraoral jangka panjang.

 

Q4: Dapatkah laboratorium atau klinik kami mendistribusikan perangkat ini di pasar AS?
Ya, asalkan fasilitas Anda memiliki registrasi pendirian FDA yang sesuai dan mengikuti persyaratan pelabelan dan pelaporan. Kami menyediakan dokumentasi teknis lengkap untuk mendukung kepatuhan FDA dan masuk pasar Anda.

 

Q5: Apakah Anda menyediakan-dokumentasi teknis terkait FDA?
Sangat. Kami menyediakan file teknis lengkap, sertifikat material, dan dokumentasi kepatuhan untuk mendukung pengajuan peraturan Anda dan pertanyaan pelanggan.

 

 

Tag populer: perangkat anti-mendengkur gigi, produsen, pemasok, pabrik perangkat anti-mendengkur gigi